所有生產(chǎn)環(huán)境和許多倉庫都安裝了最先進(jìn)的建筑管理解決方案（BMS）來進(jìn)行溫度和濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)的測量，對空調(diào)系統(tǒng)發(fā)出指令。它與獨(dú)立監(jiān)測解決方案有什么區(qū)別？與建筑管理解決方案不同，監(jiān)測解決方案從來沒有控制回路，而是完全獨(dú)立于任何控制機(jī)制。監(jiān)測解決方案的獨(dú)立性驗(yàn)證是所有GxP準(zhǔn)則的重要要求。
藥品的研究、生產(chǎn)、測試和灌裝通常在潔凈室環(huán)境中進(jìn)行，其中各種環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度、壓力、壓差、C02 和顆粒度對產(chǎn)品質(zhì)量起著重要作用。因此，監(jiān)測解決方案必須能夠?qū)Ω鞣N環(huán)境參數(shù)進(jìn)行處理、評估和顯示。當(dāng)產(chǎn)品被裝入到瓶子、西林瓶或注射器等容器中，溫度是唯一與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的環(huán)境數(shù)據(jù)。
GMP和GDP準(zhǔn)則要求對儲存設(shè)施，冰箱或運(yùn)輸箱進(jìn)行資格認(rèn)證。資格認(rèn)證中最重要的部分是溫度分布驗(yàn)證，確定最熱和最冷點(diǎn)。根據(jù)具體情況和要求，可以選擇和放置正確的傳感器。根據(jù)具體情況，可以選擇有線傳感器（如4-20mA變送器）或無線傳感器（如溫度和濕度）的組合。
溫度測量技術(shù)
為了以電子方式進(jìn)行溫度測量，有不同的測量技術(shù)可用，每種技術(shù)都有其優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。
熱電偶
● 物理原理：兩種不同的電導(dǎo)體（雙金屬）隨溫度變化電阻。
● 典型應(yīng)用：極端溫度（鋼鐵行業(yè)）
● 優(yōu)點(diǎn)：成本最低
● 缺點(diǎn)：隨時(shí)間偏移
數(shù)字傳感器
● 物理原理：電子微芯片測量并提供數(shù)字溫度值
● 典型應(yīng)用：-30°C至+70°C內(nèi)部傳感器
● 優(yōu)點(diǎn)：低成本，低能耗，長期穩(wěn)定
● 缺點(diǎn)：每種類型的溫度范圍有限，只有內(nèi)置傳感器
負(fù)溫度系數(shù)
● 物理原理：電阻隨溫度升高而減小
● 典型應(yīng)用：-30°C至+70°C內(nèi)置或外部傳感器
● 優(yōu)點(diǎn)：低成本，低能耗，長期穩(wěn)定
● 缺點(diǎn)：每種類型的溫度范圍有限
正溫度系數(shù)
● 物理原理：電阻隨溫度升高而增加
● 典型應(yīng)用：-200°C至+200°C外部傳感器
● 優(yōu)點(diǎn)：精度高，長期穩(wěn)定，測量范圍廣
● 缺點(diǎn)：成本高
在存儲設(shè)施（即冰箱）中，空氣溫度會通過門的開合而變化得非常快。熱反應(yīng)時(shí)間（Tau90）測量的是適應(yīng)90%的溫度變化所需的時(shí)間。換句話說：如果冰箱（5°C）的門打開，則需要很長時(shí)間才能將溫度調(diào)整到環(huán)境溫度（20°C）。由于溫度傳感器的熱質(zhì)量非常小，因此它們會立即改變溫度。但藥品通常要么包裝良好，要么具有顯著的熱質(zhì)量，這意味著產(chǎn)品的核心溫度調(diào)整速度會明顯變慢。這種效應(yīng)稱為熱反應(yīng)時(shí)間。根據(jù)藥品的熱質(zhì)量和包裝，熱反應(yīng)時(shí)間可能是15分鐘到1小時(shí)以上的任何時(shí)間。為了模擬這種效果，使用了熱阻尼器（如乙二醇瓶）或電子阻尼機(jī)構(gòu)。
