GMP與GDP——有什么區(qū)別？

從醫(yī)藥供應(yīng)鏈的角度來看，監(jiān)管框架的基石是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）和“藥品供應(yīng)和管理規(guī)范”（GDP），或通常統(tǒng)稱為GxP。GMP側(cè)重于生產(chǎn)活動，包括測試，放行和儲存；GDP側(cè)重于分銷，包括藥品的運(yùn)輸、儲存和批發(fā)。GMP和GDP旨在通過確保產(chǎn)品質(zhì)量來提高公眾健康。

醫(yī)藥供應(yīng)鏈的合規(guī)性
簡而言之：如果您儲存或運(yùn)輸藥品，并希望遵守GMP和GDP準(zhǔn)則，則必須要做到：
● 在合格的設(shè)施中生產(chǎn)、處理、儲存和運(yùn)輸您的產(chǎn)品
● 溫度必須由合規(guī)的監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測（審計(jì)跟蹤）
● 傳感器必須定期校準(zhǔn)
這同樣適用于運(yùn)輸，但更側(cè)重于車隊(duì)、集裝箱、箱子和一次性設(shè)備的要求。

提供GxP服務(wù)
GxP 咨詢和認(rèn)證
為網(wǎng)絡(luò)、運(yùn)輸、設(shè)備、倉庫和房間的認(rèn)證提供專家支持

GxP 溫度分布驗(yàn)證
現(xiàn)場或遠(yuǎn)程溫度分布驗(yàn)證服務(wù)可以輕松確保合規(guī)性

項(xiàng)目服務(wù)
支持系統(tǒng)的分析、設(shè)計(jì)、安裝和校準(zhǔn)

現(xiàn)場和非現(xiàn)場服務(wù)與校準(zhǔn)
合格的技術(shù)人員確保 ISO 17025 合規(guī)性和準(zhǔn)確性

關(guān)于監(jiān)測解決方案
監(jiān)測解決方案的歷史始于 30 多年前的自主式溫度數(shù)據(jù)記錄儀，例如虹科ELPRO 傳奇的HAMSTER。

數(shù)據(jù)記錄儀由電池驅(qū)動，記錄溫度和濕度測量值，并能夠通過接口將其內(nèi)部存儲器傳輸?shù)椒治鲕浖?。由于自主式溫度?shù)據(jù)記錄儀符合危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）標(biāo)準(zhǔn)，食品和飲料行業(yè)以及供暖，通風(fēng)和空調(diào)公司（HVAC）使用了自主式數(shù)據(jù)記錄儀的早期應(yīng)用。不久之后，制藥行業(yè)也開始監(jiān)測冰箱和冷藏室。溫度數(shù)據(jù)記錄儀首先用于實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)設(shè)施。后來，溫度數(shù)據(jù)記錄儀也用于儲存和運(yùn)輸設(shè)施。

溫度監(jiān)測系統(tǒng)的主要功能
監(jiān)測系統(tǒng)通常由傳感器組成，該傳感器在規(guī)定的時間間隔內(nèi)進(jìn)行溫度或其他環(huán)境數(shù)據(jù)的測量。傳感器通過有線或無線方式將數(shù)值傳輸?shù)綌?shù)據(jù)記錄儀，數(shù)據(jù)記錄儀充當(dāng)通信橋梁。軟件實(shí)時收集數(shù)值，以執(zhí)行以下功能：

● 評估數(shù)據(jù)
● 觸發(fā)警告和警報(bào)
● 促進(jìn)評估和確認(rèn)
● 執(zhí)行定期報(bào)告
● 存檔數(shù)據(jù)