藥品溫濕度監(jiān)測(cè)的全部知識(shí)

藥品”一詞涵蓋了各種材料和產(chǎn)品，例如藥物，藥品，生物制藥，API，研究材料，人體樣本甚至醫(yī)療設(shè)備。它們的共同點(diǎn)是：其特性和質(zhì)量隨溫度而變化。

例如 / For Example
● 蛋白質(zhì)分解取決于時(shí)間和溫度 - 溫度越高，它們分解的速度越快
● 凝膠在高溫下變成液體

與食品相比，在暴露于錯(cuò)誤溫度時(shí)，藥品的氣味和光學(xué)外觀通常不會(huì)改變，但其藥效會(huì)受影響。因此，穩(wěn)定性預(yù)算的缺失可能對(duì)患者的安全有害。

哪些產(chǎn)品屬于“溫度敏感藥品”？

一般法規(guī)并未列出制藥和醫(yī)療保健環(huán)境中的所有溫度敏感產(chǎn)品。當(dāng)“冷鏈行業(yè)”于1980年開(kāi)始時(shí)，溫度敏感藥品通常是指疫苗或生物制藥等冷藏產(chǎn)品。除此之外，血液和血液制品以及研究材料和人體樣本也需要溫度監(jiān)測(cè)。自2015年修訂歐盟GDP準(zhǔn)則以來(lái)，API和室溫產(chǎn)品，如小分子和非處方藥，也被納入溫控物流范圍。自醫(yī)療器械新法規(guī)生效以來(lái)，包含某種活性藥物成分（例如涂層）的醫(yī)療設(shè)備也必須在溫控物流范圍內(nèi)考慮。

醫(yī)藥供應(yīng)鏈
與大多數(shù)工業(yè)化產(chǎn)品的供應(yīng)鏈一樣，醫(yī)藥供應(yīng)鏈很復(fù)雜，有多個(gè)步驟流程。

每種藥品的供應(yīng)鏈看起來(lái)都不同，由產(chǎn)品的復(fù)雜性以及生產(chǎn)地區(qū)所決定。像基因工程藥物這樣的昂貴產(chǎn)品通常有一個(gè)非常短的供應(yīng)鏈，而像阿司匹林這樣的低價(jià)非處方藥的供應(yīng)鏈則要復(fù)雜得多，從最初的藥物生產(chǎn)到最終應(yīng)用于患者之間有多個(gè)步驟。所有醫(yī)藥供應(yīng)鏈的共同點(diǎn)是區(qū)分活性產(chǎn)品成分（API）和包裝成品的運(yùn)輸。最近，溫度數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)的范圍越來(lái)越廣，包括到藥店，甚至到患者手中，實(shí)現(xiàn)“最后一公里”的運(yùn)輸。直接面向患者（DtP）逐漸變得普遍和重要，尤其表現(xiàn)在臨床試驗(yàn)和個(gè)性化藥物方面。