生物制藥質檢中心的溫濕度環(huán)境不間斷監(jiān)測

來自最終用戶的心聲“ 實驗室貯存樣品、標準物質以及用于穩(wěn)定性考察的冰箱等需進行實時溫濕度監(jiān)控，為確保監(jiān)控系統(tǒng)及其控制軟件符合現(xiàn)行版 GMP 附錄《計算機化系統(tǒng)》中要求，我們選購了德圖 testo Saveris 無線溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。該系統(tǒng)控制軟件設計符合 21 CFR Part11 法規(guī)要求，具備審計追蹤、操作權限管理以及邏輯安全設置等功能；系統(tǒng)具備實時報警功能，如出現(xiàn)溫濕度超標可及時通知用戶；系統(tǒng)使用 SQL 數(shù)據(jù)庫，且采集數(shù)據(jù)采用三級冗余存貯功能設計，確保數(shù)據(jù)的安全記錄和存儲，保證數(shù)據(jù)在其生命周期內的完整性 ”

質量控制中心 檢驗管理專業(yè)經理,testo Saveris™溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)專注于服務醫(yī)藥行業(yè)，特別是制藥領域的溫濕度測量與監(jiān)測。系統(tǒng)深知用戶的痛點和應用需求，結合最新 GxP 法規(guī)及相關行業(yè)規(guī)范與標準，以期推動行業(yè)的共同進步與發(fā)展。系統(tǒng)的明顯特色和優(yōu)勢具體表現(xiàn)在：
獨立波段的工業(yè)無線射頻（ISM）通訊
無線信號傳輸距離遠，穩(wěn)定性高，自組網(wǎng)，這有別于WIFI、藍牙等無線通訊技術。這些將為用戶的監(jiān)測點位置調整帶來極大的便利性，同時不需要特別的布線工程。
復雜環(huán)境下有線通訊的可選擇性
系統(tǒng)考慮現(xiàn)場復雜工況對無線信號的屏蔽存在，在無線通訊的基礎上，提供了支持有線通訊并行工作的需求，在確保系統(tǒng)靈活性和便利性的同時兼顧整套系統(tǒng)的整體穩(wěn)定可靠性。
集中自動化監(jiān)測
系統(tǒng)將以往靠單個手工記錄行為升級到集中自動化監(jiān)測，這本身就是溫濕度監(jiān)測行為的一次質的飛越。
人性化的功能性設計
系統(tǒng)的自定義報警設置、遠程實時報警、自動生成報表和分區(qū)管理等眾多功能設計都是來源用戶的普遍性日常操作，因此系統(tǒng)無論是功能利用率上還是操作便捷性上都是您的最優(yōu)選擇之一。
合規(guī)性的系統(tǒng)
這是一套專為醫(yī)藥行業(yè)量身定做的系統(tǒng)，特別是針對FDA 21 CFR part 11部分中關于電子數(shù)據(jù)和電子簽名內容的要求經過第三方權威機構的認證，同時，用戶登錄控制、三級用戶權限、審計追蹤等模塊的設計，確保它滿足GxP并且是可驗證的計算機化系統(tǒng)。這對您的審計工作尤為重要。