維薩拉的viewLinc系統(tǒng)

在ONO的一家主要實驗室水無瀬藥物動態(tài)研究所中，約500名研發(fā)人員對新化合物進行了考察性研究，對包括癌癥和神經(jīng)性疾病等在內(nèi)的重大疾病進行了藥物發(fā)現(xiàn)研究，對化合物的功效和安全性進行了研究，對提供新的調(diào)查型藥物和活性藥物成分（API）以及調(diào)查型新藥物質(zhì)量安全等問題進行了批量生產(chǎn)和降低成本的研究。2016年3月，水無瀬藥物動態(tài)研究所建起一座新的研究大樓，用作實現(xiàn)集成化合物合成和分析功能的藥物發(fā)明和藥用化學中心。在緊鄰這座新的研究大樓旁的符合《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的生產(chǎn)機構(gòu)中，生產(chǎn)著用于臨床實驗的原料。

在水無瀬藥物動態(tài)研究所修建的紀念碑上鐫刻的ONO的企業(yè)理念。
在ONO的CMC生產(chǎn)部新的化學工藝研發(fā)啟動階段中，它們會應用維薩拉的viewLinc連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)，監(jiān)測受控環(huán)境和遵守《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的應用。

動態(tài)黑色音符
采用維薩拉的viewLinc系統(tǒng)

ONO的化學工藝研究致力于開發(fā)方法，生產(chǎn)和提供原料藥以用于臨床實驗。在采用維薩拉viewLinc系統(tǒng)監(jiān)測溫度和濕度等條件之前，ONO曾使用壁掛式溫濕度計紙質(zhì)圖表記錄器，溫濕度傳感器均安裝在符合《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》區(qū)域的暖通空調(diào)系統(tǒng)中。

暖通空調(diào)系統(tǒng)中安裝的溫濕度傳感器能夠在閾值發(fā)生偏移時發(fā)出警報。但是，傳感器不能用于經(jīng)分布驗證確認的最差點位，也不能輕易重裝于要求的位置進行連續(xù)監(jiān)測。因此，在一些關鍵地點無法充分進行溫度測量，其中包括一些最差的地點，其溫度和濕度的波動可能會面臨超出可接受的限制范圍的風險。

在缺乏暖通空調(diào)系統(tǒng)的地點，設施管理人員會安裝獨立傳感器，并將溫度和濕度數(shù)據(jù)記錄在紙質(zhì)圖表上。獨立傳感器的便攜性是它的一大優(yōu)勢，這使得它能夠在最差的點位上測量溫度。但是，由于不具有偏移警報功能，它無法即時通知異常情況。ONO需要一項環(huán)境監(jiān)測解決方案來應對這兩種監(jiān)測方法的問題，并對整個設施內(nèi)的溫度和濕度監(jiān)測結(jié)果進行標準化。

ONO要求其全新的溫度和濕度監(jiān)測系統(tǒng)須符合《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，尤其在電子記錄方面，如食品藥品管理局（FDA）準則和日本厚生勞動省“計算機系統(tǒng)驗證（CSV）準則”。在計算機系統(tǒng)驗證方面經(jīng)驗尚不足的化學工藝研發(fā)人員也會強烈地感到他們需要獲得擁有設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）和運行確認（OQ）等系統(tǒng)文件編制的監(jiān)測系統(tǒng)供應商的支持。ONO在其采購期間對多個不同的監(jiān)測系統(tǒng)進行了評估。

最終，他們選擇了維薩拉的連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)，部分原因是維薩拉是一家值得信賴的供應商，能夠定期提供富含大量信息的線上線下研討會，以及符合《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的大量出版材料，如溫度分布驗證等。另一個決定性因素是viewLinc系統(tǒng)適用于海外《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》審核，因為維薩拉viewLinc系統(tǒng)已廣泛應用于全球的眾多商業(yè)運營。

采用viewLinc系統(tǒng)后，ONO會充分利用維薩拉的知識和技能來遵從《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。ONO人員繼續(xù)定期參加維薩拉培訓研討會，積極了解歐美有關《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的最新信息。

在將viewLinc與ONO的暖通空調(diào)控制系統(tǒng)結(jié)合使用后，對這一新監(jiān)測系統(tǒng)的反饋都很積極。

化學工藝研發(fā)部工藝工程組組長Tomoyuki Hasegawa博士表示：
除現(xiàn)有暖通空調(diào)控制系統(tǒng)上原先設置的測量點外，維薩拉viewLinc還能使我們在通過溫度分布驗證發(fā)現(xiàn)的炎熱和寒冷的地點測量溫度和濕度。該系統(tǒng)可根據(jù)季節(jié)和用途轉(zhuǎn)換測量點，極具優(yōu)勢。維薩拉viewLinc系統(tǒng)的另一項優(yōu)勢是能夠獨立、持續(xù)地記錄溫度和濕度，即使在暖通空調(diào)系統(tǒng)由于發(fā)生故障而關閉的情況下亦然。同時，暖通空調(diào)系統(tǒng)上的溫度和濕度記錄也可用作備份。
動態(tài)黑色音符

維薩拉的viewLinc系統(tǒng)提高效率和數(shù)據(jù)完整性

ONO在其全新的質(zhì)量體系下，已在包括樣本儲存間、細分操作間、防爆冷藏間以及生產(chǎn)室等在內(nèi)的八個空間當中運行維薩拉viewLinc系統(tǒng)超過三年。

在ONO采用維薩拉viewLinc系統(tǒng)之前，儲存控制管理人會每周查看一次倉庫，檢查紙質(zhì)圖表以確保溫濕度計記錄得到定期審查，從而確認未發(fā)生任何偏差。此外，為溫濕度計更換紙張和墨水也非常耗費人力。記錄過程中，也會由于機械故障發(fā)生卡紙和漏墨等情況。工作人員可能要在幾天后才能知道數(shù)據(jù)記錄出現(xiàn)故障這一情況。在此情況下，如果發(fā)生偏移，研究人員需要查看記錄數(shù)據(jù)時，他們會花去大量的時間調(diào)查可能的原因和結(jié)果、采取預防性措施和記錄流程。

在《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》審核期間向?qū)徍巳藛T提供溫度和濕度數(shù)據(jù)時，ONO工作人員必須從存儲庫中檢索紙質(zhì)圖表。然而，找出正確的數(shù)據(jù)需要時間，而且原有圖表通常已損壞。由于引入了viewLinc系統(tǒng)，溫度和濕度數(shù)據(jù)報告會自動創(chuàng)建，支持在審核狀態(tài)下即時提交正確的數(shù)據(jù) 。
動態(tài)黑色音符

提高內(nèi)部效率

引入viewLinc監(jiān)測系統(tǒng)提高了研究人員的工作效率。他們可以利用電腦遠程查看溫度或濕度實時波動情況。這將緩解工作環(huán)境的壓力，使研究人員得以專注于其工作并提高工作效率。與紙質(zhì)圖表上人工收集的數(shù)據(jù)相比，維薩拉viewLinc系統(tǒng)是一項面向監(jiān)測受控環(huán)境的可靠而高效的解決方案 。

viewLinc系統(tǒng)為八個空間提供了自動和遠程報告功能。ONO工作人員只需十五分鐘，便可構(gòu)建起viewLinc系統(tǒng)，每月定期為每個監(jiān)測地點發(fā)送報告 。
動態(tài)黑色音符

提高數(shù)據(jù)完整性

數(shù)據(jù)管理和維護也得到大幅改進。利用紙質(zhì)圖表記錄器，數(shù)據(jù)記錄僅留存在原有紙質(zhì)圖表上。任何備份都是在此期間所有數(shù)據(jù)的副本。或者，維薩拉viewLinc系統(tǒng)會自動記錄數(shù)據(jù)日志，不到三十分鐘，即可備份數(shù)據(jù)，包括備份到硬盤上。令ONO工作人員感到很放心的是viewLinc數(shù)據(jù)庫歷史備份可提供極具價值的優(yōu)勢和重要的災難應對手段。